Os biossimilares vieram para ficar. E apesar das desconfianças iniciais, preocupações e algum apelo da indústria farmacêutica “dona da fórmula original” eles estão entre nós. Mas afinal o que seriam os medicamentos biossimilares!? Poderíamos compará-los aos genéricos!?
ㅤㅤㅤ
Os medicamentos biológicos são produzidos à partir de organismos vivos, célula animal por exemplo. Por meio de engenharia genética, um fragmento de DNA é inserido na célula que passa a funcionar como uma fábrica daquele medicamento. Os biológicos são amplamente usados na Reumatologia, como por exemplo os anti-TNF, e tiveram suas “fórmulas originais” desenvolvidas com alta tecnologia e patenteadas pelos respectivos laboratórios. Quando essa patente expira ele pode então ser “copiado” por outro laboratório gerando assim um biossimilar daquele biológico.
ㅤㅤㅤ
Mas ao contrário do que muitos acham biossimilar não são bio-genéricos. Isso porque o medicamento genérico é uma cópia fiel do original, “molécula por molécula”. No caso dos biológicos é praticamente impossível replicar exatamente a molécula original, já que são utilizadas células e meios de culturas diferentes. O biossimilar consegue ser no máximo MUITO similar...
ㅤㅤㅤ
É claro que eles são regulamentados pela Anvisa e precisam comprovar sua qualidade, eficácia e segurança para serem aprovados. Mas o fato de ser usado o mecanismo de extrapolação de dados clínicos, ou seja, usar trabalhos do medicamento original e “dizer que” o biossimilar também funcionaria para aquela indicação adicional gera ainda muita controvérsia. Além é claro da transparência e seriedade que esperamos nos processos de regulamentação e fiscalização para aprovação e produção desses medicamentos. Mas assim como os genéricos eles estão aí para baratear e assim ampliar o uso dos biológicos. Nos EUA já são seis biossimilares aprovados. Talvez nosso maior medo agora não seja mais o fato de os usar. Mas sim o possível “troca troca” entre biológicos e biossimilares a depender de quem estará mais barato naquele “pregão”. E nós ainda não sabemos as consequência disso para o nosso paciente....
Foto: Gisele Bündchen/Paula La Croix
