Em audiência pública, realizada pelo Ministério da Saúde, no dia 9 de janeiro deste ano. Deliberou-se sobre a compra, tomada de preços, do medicamento etanercept. Para que seja fornecido a medicação de menor custo à população. Como esse medicamento anti-TNF é amplamente utilizado para tratamento de doenças reumatológicas, especialmente na artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondiloartrite. Gerou-se insegurança e questionamento, de médicos e pacientes, que prescrevem e utilizam essa medicação. O que são biossimilares? Seriam os biossimilares aprovados para uso? Teriam eles o mesmo efeito que o original?
Um medicamento biossimilar é um medicamento biológico similar, ou seja, desenvolvido com o mesmo princípio ativo do produto biológico já existente, o chamado medicamento de referência. O conceito de genérico não se aplica os produtos biológicos. Com a quebra da patente do medicamento biológico original da formulação do etanercept (Embrel, fabricante Wyeth-Pfizer) em 2015, um medicamento etanercept biossimilar (SB4, fabricante Samsung Bioeps) chegou ao mercado em 2016, aprovado pela ANVISA.
Apesar de sua aprovação ter se baseado em estudos que comprovaram sua taxa de resposta semelhante ao etanercept original. Em carta aberta ao Ministério da Saúde, a Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR) manifesta sua preocupação sobre a substituição automática (sem conhecimento do médico prescritor e do paciente) de etanercept original pela sua versão biossimilar. A SBR argumenta que não há dados científicos disponíveis que amparem a substituição automática de forma segura. Já que, não temos estudos com análise comparativa em termos de intercambialidade e alternância do original e do biossimilar. Isso significa saber se, apesar de terem a mesma “molécula”, com comprovada qualidade em sua produção, essa troca teria a mesma eficácia e segurança para o paciente.
Dessa forma, a substituição dos medicamentos sem o conhecimento do médico e do paciente pode trazer risco ao paciente. Já que, gera insegurança no seu uso por médicos e pacientes. A SBR defende que a troca do medicamento original pelo biossimilar seja por uma decisão compartilhada entre médico e paciente e não uma substituição automática. Apesar de apoiar a iniciativa do Ministério da Saúde de estabelecer audiência pública para a compra do medicamento pelo menor custo.
Bem, o uso de biossimilares é um tema ainda bem controverso, debatido e que ainda aguarda maiores respaldos científicos. A troca de uma medicação por outra leva em conta várias questões farmacológicas e econômicas, afinal, precisamos diminuir custos e prover sempre a melhor opção. Mas, apesar “ser ou não ser” não ser mais a questão principal. “Trocar ou não trocar” ainda é, definitivamente, uma questão aguardando a melhor resposta.
